【产品名称】 一控牌湿热灭菌悬液式生物指示剂
【规格型号】 SX-6
【产品说明】
本品以嗜热脂肪地芽孢杆菌（ATCC7953）为指示菌。芽孢含量≥1.0×10
6 cfu/支。在温
度 121℃±1℃饱和蒸汽条件下，D 值为≥1.5 分钟。
【使用范围】
用于湿热灭菌器水针剂类产品灭菌效果的生物监测。
【使用方法】
1. 按灭菌工艺在灭菌器内的指定位置放入要求数量的生物指示剂。
2. 灭菌处理后，将生物指示剂取出，冷却至室温后进行无菌试验，即将生物指示剂直接放
在 56℃至 60℃的温度下培养 48 小时（不必打开安瓿）。同时设立 1 支阳性对照。
3. 每 24 小时观察一次培养结果，若培养基颜色由紫色变成黄色，说明灭菌不完全，呈阳
性；若培养 48 小时后颜色仍为紫色，说明灭菌完全，呈阴性。并记录测试结果。
【注意事项】
1. 生物监测结果只有在阳性对照管呈阳性时才有效。
2. 如果出现阳性结果，增加生物指示剂放置数量和位置点数，重复灭菌周期。如果再次出
现阳性结果，对灭菌柜、操作过程等相关因素进行调查。
3. 请在温度 4 至 10℃条件下保存，远离灭菌剂，避免日光和紫外线照射，请勿冷冻。
4. 请在有效期内使用，有效期自生产之日起一年。
5. 阳性生物指示剂请在灭菌后废弃。
【执行标准】 GB18281.1、GB18281.3
【卫生许可证号】 浙卫消证字（2014）第 0006 号
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